云顶的Xanyao EVM14被州食品药物管理局mRNA平台接受

2025年7月15日13：这是获得美国产品批准后全球法规道路的另一个重大发展。食品和药物管理局（FDA）于2025年3月。该产品成为新的云顶mRNA平台上获得“中国 - 美国双重报告”的第一个产品，该产品标志着该公司全球变化的布局又一个重要的一步。在该行业看来，EVM14成功实现了“在中国和美国的双重报告”，该报告强烈证实了绅士Xinyao的绅士链，涵盖了抗原设计，LNP交付系统，CMC开发过程，甚至工业生产。这不仅为随后的管道临床推广和商业化奠定了基础，而且还将加速潜在的mRNA平台的发布和潜在的国外许可合作，并促进全球市场中现代价值的实现。 mRNA平台的第一个“中国双重报告”产品。根据在报道中，基于云顶Xanyao的独立知识权利的mRNA技术平台开发了EVM14（因此称为“ EVM14”）的注入。它是一种针对5种肿瘤相关抗原的普遍斑点肿瘤治疗疫苗。它旨在用于治疗诸如鳞状非小细胞癌，头颈部鳞状细胞癌等肿瘤等肿瘤。在2025年3月接受此国内IND之前，美国和药物管理局（FDA）批准了EVM14临床试验的新药（IND）临床试验申请。就像云顶Xinyao的第一个自发开发的mRNA治疗疫苗一样，EVM14在临床前研究中也显示出巨大的治疗潜力。研究数据表明，EVM14表明免疫确定小鼠的特异性剂量，并显着防止许多小鼠同源肿瘤模型中的肿瘤生长。同时，EVM14还可以引起免疫记忆并证明EFF的能力缩减肿瘤和转移。值得注意的是，临床前数据还表明，EVM14与免疫检查点抑制剂（ICIS，例如PD-1或抗CTLA-4抗体）的组合可以显着增强抗肿瘤活性，从而支持药物的组合。这些发现为随后的EVM14临床试验奠定了稳定的基础。 Genting Xinyao首席执行官Luo Yongqing表示：“ EVM14被国家药物管理局国家药物审查中心正式接受，该中心不仅显示了源泉Xinyao在mRNA肿瘤治疗领域的技术实力，还反映了监管机构对EVM14研究的高度认可EVM14癌症的高度认识，以使EVM14的高度认可，以使EVM14的癌症均被预期。还指出，很难进行现有疗法。它不仅可以发挥效率的综合功能，而且还可以降低重复的风险和患者的转移。作为治疗性疫苗的通用区域，EVM14具有与个人新抗原肿瘤疫苗相比无HLA筛查，斑点，生产成本较低的好处，并且适用于许多类型的肿瘤。这些属性在肿瘤治疗领域产生具有广泛应用的前景和市场潜力的EVM14。 Maigao Securities在最新的研究报告中指出，mRNA肿瘤疫苗有可能成为一种新的肿瘤免疫疗法，结合了PAN-CACTER，高通量，库存和个性化。在其广泛的结合中，它可以通过辅助疗法进行临床试验，并逐渐地逐渐消除10亿美元的市场潜力。泛癌物种是肿瘤免疫疗法的特性。 mRNA肿瘤疫苗可能始于免疫检查点抑制剂的整合，输入被肿瘤免疫疗法覆盖的当前适应症，并扩大应用范围，这成为T他的下一个技术领域经常受到打击。为了确保在EVM14中正确开发临床试验，云顶的Xanyao做出了足够的准备。 2025年6月9日，云顶的Xanyao jiashan工厂成功地在GMP发布了第一批临床试验样品。这些样品的批次将用于支持中国和美国EVM14云顶的Xinyao云顶的临床试验。临床合作测试中心包括美国的MD Anderson癌症中心和上海胸部医院Atchina。 Ang Data Mula sa布局ng maramihang mga mrna治疗na gamot a na na an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an an ang pandaigdigang laki ng merkado ng paggamot ng mrna y lumampas us us us us us $ 19.68 bilyon noong 2024，inaaasahang maabot us na anaaaaSahang maabot us 42.64 sa pam sa pam pam pam pam pam pam pam pam。 sumasaklaw sa disenyo ng抗原，pag-optimize ng pagkakasunud-sunod ng mrna，teknolohiya ng paghahatid ng lnp sa malakihang produksiyon，pagkamit ng iSang ng iSang ng Isang ng Isang跳高效率。筛选，设计顺序和劳动优化。 AI技术加深了云顶Xinyao的mRNA平台开发的云顶Xanyao。作为中国的一家生物制药公司，在临床阶段首次促进了AI驱动的mRNA肿瘤治疗疫苗，绅士Xanyao的专有“各种”算法系统的mrna order（ever-neo-1）在第三代中迭代了，从而显着改善了MRNA的明确级别，并为MRNA的固定基础提供了良好的效果。基于具有独立智力权利的这种mRNA技术的平台，云顶Xinyaozheng多路径将开发肿瘤和其他治疗mRNA药物，并拥有这些产品的所有知识产权和全球利益。该公司目前正在开发多种治疗疫苗，其中mRNA肿瘤（包括个性化肿瘤治疗疫苗（PCV）EVM16，通用点肿瘤肿瘤治疗疫苗（TAA）EVM14，免疫调节性肿瘤治疗疫苗，自体CAR-T产品等表明，即使在低开始的DOSHISA细胞反应中，EVM16也可能会激发晚期肿瘤患者的特定T-----具有出色的免疫原性。它还证实了小鼠模型模型瘤的有效性，并显示了抗PD-1抗体的协同作用。预计自动化的CAR-T项目将确定一年中的第一个临床前药物候选者。该项目在人道主义小鼠和非人类基表（猴子）模型中也得到了证明和有效。它具有诸如位置类型，无淋巴耗竭和受控剂量等优点，显示出患有肿瘤和自身免疫性疾病的潜力。随着主要产品的临床数据的逐步披露，加速了云顶Xanyao mRNA平台的国际BD合作之门。在6月底之前由Genting Xinyao举行的“ MRNA Innovation Technology平台研发日”，该公司NNOUNNOUND，它已经与全球前20家制药公司建立了广泛的联系，吸引了许多大型跨国公司Kumpanya ng Parmasyutiko Upang Maipahayag Ang Kanilang Mga Mga Hangarin Sa Kooperasyon。 itinuturo ng mga opinyon sa Industriya na ang genting xinyao ay naging iSang pangunahing katunggali sa larangan ng mrna。通过MRNA技术和稳固临床进步的领先平台，该公司有望为全球市场打开大门，并将技术障碍转变为可靠的商业价值。